Skandal z lekiem mediator wstrząsnął Francją
Mediator, wyjątkowo niebezpieczny lek na cukrzycę, był sprzedawany we Francji od 1976 do 2009 roku mimo alarmów lekarzy, że jest groźny dla zdrowia. Dziś wiadomo, że przyczynił się do śmierci około 2 tys. osób
W 1995 roku francuskie władze sanitarne zakazały sprzedaży wszystkich preparatów sztucznie obniżających poziom głodu, ponieważ większość z nich zawiera amfetaminę i jej pochodne. Choć na tej liście znalazł się benflouorex, to jednak mediator nie został wycofany z aptek. Tymczasem w 1999 r. pojawiły się pierwsze doniesienia o przypadkach zgonów spowodowanych stosowaniem mediatora. Kardiolog ze szpitala w Marsylii zaobserwował u pacjentów leczonych mediatorem tak poważne uszkodzenie zastawek sercowych, że trzeba je było wymienić na zastawki sztuczne. Niestety, niektórych pacjentów nie udało się uratować.
Kolejne doniesienia napłynęły ze szpitala w Tuluzie. Jednak agencja bezpieczeństwa sanitarnego Afssaps, która odpowiada za dopuszczenie leków do sprzedaży, pozostała na raporty lekarzy głucha. Podobnie jak ministerstwo zdrowia, które dziś ustami byłych ministrów tłumaczy, że o niczym nie wiedziało.
Mediator nadal był więc w sprzedaży z 65-proc. refundacją, co kosztowało budżet państwa 30 mln euro rocznie. Natomiast w 1999 r. na jego wycofanie z rynku zdecydowali się Włosi i Szwajcarzy, a w 2003 r. Hiszpanie.
- Winę za utrzymywanie leku w sprzedaży ponoszą także lekarze, którzy traktowali ten preparat jako środek na schudnięcie, choć wiedzieli, że nie ma on żadnych wartości w leczeniu cukrzycy - dowodzi Gregory Caryt ze stowarzyszenia pacjentów i konsumentów Que Choisir.
Rok 2009, czyli 33. rok obecności mediatora w aptekach. Doktor Irene Frachon, specjalistka od chorób płuc, obserwuje problemy kardiologiczne pacjentów szpitala w Breście i postanawia przeprowadzić dokładne badania kliniczne. Z wynikami zjawia się w siedzibie Afssaps i informuje o jedenastu przypadkach uszkodzenia zastawek wywołanych stosowaniem preparatu. Ale Afssaps uznaje jej opinię za mało wiarygodną - w końcu doktor Frachon nie jest kardiologiem i pracuje w prowincjonalnym szpitalu.
Ale prowincjonalna doktor nie poddaje się. Nęka agencję i w końcu ta zleca firmie Jacques'a Serviera przeprowadzenie badań klinicznych. Firma angażuje specjalistę od patologii zastawek - doktora Bernarda Iunga, który analizuje dokumentację 45 pacjentów leczonych mediatorem z uszkodzonymi zastawkami.
Wyniki nie pozostawiają wątpliwości: na 17 przypadków operacji zastawek 12 wywołał mediator. U 15 pacjentów z problemami zastawek w 10 przypadkach odpowiadał mediator.
Jednak Afssaps dalej nie podejmuje żadnej decyzji. Tym razem z powodu braku kworum. Dopiero zapowiedź doktor Frachon, że opublikuje książkę pt. "Mediator, który zabija", przekonuje Afssaps do wycofania leku.
Kolejne badania, tym razem analizujące wszystkie przypadki śmiertelne pacjentów leczonych mediatorem na przestrzeni 33 lat, wskazują, że liczba zgonów sięgnęła liczby 2 tysięcy osób.
Nie ma wątpliwości, że tak długie utrzymywanie szkodliwego leku w sprzedaży było spowodowane tym, że część decydentów w Afssaps była zatrudniona przez laboratorium Jacques'a Serviera. - Sytuacja, gdy lekarz pracuje dla agencji i otrzymuje jednocześnie kontrakty od firm farmaceutycznych w wysokości 100 tys. euro, jest niedopuszczalna. Powstał ewidentny konflikt interesu - mówi profesor Bernard Debré, przewodniczący prezydenckiej komisji przygotowującej zmiany w systemie dopuszczania leków do sprzedaży.
System ten był tym bardziej chory, że to firmy farmaceutyczne finansują działalność Afssaps. Od końca lat 90. płaciły one podatek, który w połowie pokrywał koszty działalności agencji, a w szczególności jej badań i ekspertyz. A od 2002 roku z powodu trudnej sytuacji budżetu państwa koncerny finansują agencję w 80 proc.
- Nie może być tak, że Afssaps jest opłacana przez laboratoria, że kształcenie wielu studentów medycyny i farmacji finansują firmy farmaceutyczne - mówi prof. Bernard Debré.
Minister zdrowia zapowiedział, że wkrótce agencja z powrotem będzie w całości finansowana przez budżet państwa.
Władze zakazały też łączenia stanowisk w sektorze publicznym i prywatnym. Teraz każdy pracownik i współpracownik administracji publicznej będzie składał deklarację, że nie jest zatrudniony przez prywatnego przedsiębiorcę i ma być to skrupulatnie sprawdzane. Nikt zatrudniony przez laboratorium farmaceutyczne nie będzie mógł być ekspertem pracującym na zlecenie władz.
Ponadto ministerstwo zdrowia przedstawiło listę 67 leków, które są pod szczególnym nadzorem farmakologicznym, i wycofało ze sprzedaży nizoral i fonzylane. Leki, które skrytykowało ostatnio specjalistyczne pismo medyczne "Prescrire". Nizoral, preparat przeciwbólowy sprzedawany od 1998 roku, ma powodować uszkodzenie wątroby, a fonzylane, który rozszerza arterie, prowadzi do powikłań neurologicznych z porażeniem mózgowym włącznie.
- Afera z mediatorem obnażyła korupcję i bałagan kompetencyjny organizacji zajmujących się ochroną zdrowia - mówi Gregory Caryt. - Tych ostatnich jest kilka (oprócz Afssaps są jeszcze najwyższe władze sanitarne i system ubezpieczeń zdrowotnych). Każda produkuje ekspertyzy wątpliwej jakości i żadna nie chce lub nie może podjąć decyzji o wycofaniu leku w przypadku uzasadnionych wątpliwości. A firmy farmaceutyczne z tego bałaganu chętnie korzystają, proponując preparaty niejednokrotnie szkodliwe dla zdrowia - dodaje działacz stowarzyszenia pacjentów i konsumentów.
Kolejne doniesienia napłynęły ze szpitala w Tuluzie. Jednak agencja bezpieczeństwa sanitarnego Afssaps, która odpowiada za dopuszczenie leków do sprzedaży, pozostała na raporty lekarzy głucha. Podobnie jak ministerstwo zdrowia, które dziś ustami byłych ministrów tłumaczy, że o niczym nie wiedziało.
Mediator nadal był więc w sprzedaży z 65-proc. refundacją, co kosztowało budżet państwa 30 mln euro rocznie. Natomiast w 1999 r. na jego wycofanie z rynku zdecydowali się Włosi i Szwajcarzy, a w 2003 r. Hiszpanie.
- Winę za utrzymywanie leku w sprzedaży ponoszą także lekarze, którzy traktowali ten preparat jako środek na schudnięcie, choć wiedzieli, że nie ma on żadnych wartości w leczeniu cukrzycy - dowodzi Gregory Caryt ze stowarzyszenia pacjentów i konsumentów Que Choisir.
Rok 2009, czyli 33. rok obecności mediatora w aptekach. Doktor Irene Frachon, specjalistka od chorób płuc, obserwuje problemy kardiologiczne pacjentów szpitala w Breście i postanawia przeprowadzić dokładne badania kliniczne. Z wynikami zjawia się w siedzibie Afssaps i informuje o jedenastu przypadkach uszkodzenia zastawek wywołanych stosowaniem preparatu. Ale Afssaps uznaje jej opinię za mało wiarygodną - w końcu doktor Frachon nie jest kardiologiem i pracuje w prowincjonalnym szpitalu.
Ale prowincjonalna doktor nie poddaje się. Nęka agencję i w końcu ta zleca firmie Jacques'a Serviera przeprowadzenie badań klinicznych. Firma angażuje specjalistę od patologii zastawek - doktora Bernarda Iunga, który analizuje dokumentację 45 pacjentów leczonych mediatorem z uszkodzonymi zastawkami.
Wyniki nie pozostawiają wątpliwości: na 17 przypadków operacji zastawek 12 wywołał mediator. U 15 pacjentów z problemami zastawek w 10 przypadkach odpowiadał mediator.
Jednak Afssaps dalej nie podejmuje żadnej decyzji. Tym razem z powodu braku kworum. Dopiero zapowiedź doktor Frachon, że opublikuje książkę pt. "Mediator, który zabija", przekonuje Afssaps do wycofania leku.
Kolejne badania, tym razem analizujące wszystkie przypadki śmiertelne pacjentów leczonych mediatorem na przestrzeni 33 lat, wskazują, że liczba zgonów sięgnęła liczby 2 tysięcy osób.
Nie ma wątpliwości, że tak długie utrzymywanie szkodliwego leku w sprzedaży było spowodowane tym, że część decydentów w Afssaps była zatrudniona przez laboratorium Jacques'a Serviera. - Sytuacja, gdy lekarz pracuje dla agencji i otrzymuje jednocześnie kontrakty od firm farmaceutycznych w wysokości 100 tys. euro, jest niedopuszczalna. Powstał ewidentny konflikt interesu - mówi profesor Bernard Debré, przewodniczący prezydenckiej komisji przygotowującej zmiany w systemie dopuszczania leków do sprzedaży.
System ten był tym bardziej chory, że to firmy farmaceutyczne finansują działalność Afssaps. Od końca lat 90. płaciły one podatek, który w połowie pokrywał koszty działalności agencji, a w szczególności jej badań i ekspertyz. A od 2002 roku z powodu trudnej sytuacji budżetu państwa koncerny finansują agencję w 80 proc.
- Nie może być tak, że Afssaps jest opłacana przez laboratoria, że kształcenie wielu studentów medycyny i farmacji finansują firmy farmaceutyczne - mówi prof. Bernard Debré.
Minister zdrowia zapowiedział, że wkrótce agencja z powrotem będzie w całości finansowana przez budżet państwa.
Władze zakazały też łączenia stanowisk w sektorze publicznym i prywatnym. Teraz każdy pracownik i współpracownik administracji publicznej będzie składał deklarację, że nie jest zatrudniony przez prywatnego przedsiębiorcę i ma być to skrupulatnie sprawdzane. Nikt zatrudniony przez laboratorium farmaceutyczne nie będzie mógł być ekspertem pracującym na zlecenie władz.
Ponadto ministerstwo zdrowia przedstawiło listę 67 leków, które są pod szczególnym nadzorem farmakologicznym, i wycofało ze sprzedaży nizoral i fonzylane. Leki, które skrytykowało ostatnio specjalistyczne pismo medyczne "Prescrire". Nizoral, preparat przeciwbólowy sprzedawany od 1998 roku, ma powodować uszkodzenie wątroby, a fonzylane, który rozszerza arterie, prowadzi do powikłań neurologicznych z porażeniem mózgowym włącznie.
- Afera z mediatorem obnażyła korupcję i bałagan kompetencyjny organizacji zajmujących się ochroną zdrowia - mówi Gregory Caryt. - Tych ostatnich jest kilka (oprócz Afssaps są jeszcze najwyższe władze sanitarne i system ubezpieczeń zdrowotnych). Każda produkuje ekspertyzy wątpliwej jakości i żadna nie chce lub nie może podjąć decyzji o wycofaniu leku w przypadku uzasadnionych wątpliwości. A firmy farmaceutyczne z tego bałaganu chętnie korzystają, proponując preparaty niejednokrotnie szkodliwe dla zdrowia - dodaje działacz stowarzyszenia pacjentów i konsumentów.
Źródło: Gazeta Wyborcza
Więcej... http://wyborcza.pl/1,75477,9137737,Skandal_z_lekiem_mediator_wstrzasnal_Francja.html#ixzz1G5afNFYn
Brak komentarzy:
Prześlij komentarz